أعلنت هيئة الدواء المصرية اعتماد تحديث شامل للدليل التنظيمي لقواعد تسجيل المستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية، بهدف رفع كفاءة عمليات التسجيل وضمان أعلى معايير الجودة والفاعلية للمنتجات الدوائية الحيوية المتداولة في السوق المصري. 

وتحدد النسخة المحدثة مسارات التسجيل المتاحة للمستحضرات الحيوية، وتشمل: المسار الرئيسي، المسار المعجل، ومسارات الاعتماد، إلى جانب تحديث ضوابط إعادة التسجيل، ومتطلبات الفحص الفني، والتقييم العلمي، وآليات التفتيش على مواقع التصنيع داخل مصر وخارجها. 

ويضع الدليل المحدث مجموعة من المعايير الرئيسية لتحديد المسار الأنسب للتسجيل، اعتمادًا على طبيعة المستحضر، وكونه محليًا أو مستوردًا، ودرجة اعتماده من سلطات رقابية مرجعية، إضافة إلى حالات الاستثناء المرتبطة بالمستحضرات غير المتداولة أو غير المسجلة بدول مرجعية. 

كما يقدم إرشادات تفصيلية حول المتطلبات الفنية، ومن بينها: ملفات الثبات، دراسات الجودة، النشرات الفنية، وتقديم ملفات CTD كاملة بما يتوافق مع معايير ICH ومنظمة الصحة العالمية. 

وشملت التحديثات أيضًا تنظيمًا أكثر صرامة لإجراءات طلب الاستعلام المسبق، وتحديد مهَل زمنية واضحة لكل مرحلة من مراحل التقييم؛ إذ تلتزم الهيئة بإخطار مقدم الطلب بموقف المستحضر خلال فترات تتراوح بين 5 إلى 20 يوم عمل حسب المسار، مع إلزام الشركات بالالتزام بمدد استكمال الملفات أو المخاطر بإلغاء الطلب. 

كما تم توحيد ضوابط التسعير للمستحضرات الحيوية عبر مسارات التسجيل المختلفة، مع تحديد مدد واضحة لإنهاء تسعير الملفات. 

وبحسب الدليل، تعزز النسخة الجديدة إجراءات التفتيش الدوائي عبر تطبيق خطة تفتيش مبنية على تقييم المخاطر، تشمل مصانع المواد الفعالة والبلك والمستحضرات النهائية، مع استثناء المصانع المعتمدة من سلطات دولية مرجعية أو الحاصلة على اعتماد منظمة الصحة العالمية. 

كما يؤكد الدليل إلزام الشركات بتقديم تشغيلات للتحليل وفق الجدول الزمني المحدد قبل إصدار إخطار التسجيل النهائي. 

وتشدد هيئة الدواء، ضمن الالتزامات الجديدة على الشركات، ضرورة الالتزام بقواعد حماية الملكية الفكرية، وتوفير المستحضرات المسجلة في فترة لا تتجاوز عامًا ونصف من تاريخ إصدار الإخطار، والإقرار بالمسؤولية الكاملة عن جودة التخزين والتوزيع والتصنيع، إلى جانب تحديث بيانات الشركة والموزعين بشكل دوري عبر منصة الهيئة الإلكترونية. كما يُلزم الدليل بعدم إجراء أي تغيير في المستحضر إلا بعد الحصول على موافقة رسمية من إدارة تسجيل المستحضرات الحيوية.